발광다이오드(LED) 마스크에 대한 안전기준이 마련됐다.
산업통상자원부 국가기술표준원과 식품의약품안전처는 LED 마스크를 비의료용과 의료용 제품으로 구분해 관리하고 새로 마련한 공통 안전기준을 적용할 예정이라고 밝혔다.
그동안 피부탄력 개선 등 미용 목적의 LED 마스크에 대한 안전기준이 없어 소비자 피해 발생 우려가 있었다.
이에 식약처는 기존 의료기기 허가 기준을 바탕으로 의료계, 시민단체, 시험기관 등의 전문가 의견을 반영해 의료용과 비의료용 LED 마스크에 공통으로 적용할 안전기준을 마련했다.
공통 안전기준은 ▲광(光) 출력을 인체에 위해가 없는 수준으로 낮추고 ▲광 출력 측정 시 실제 환경과 동일한 1~2cm 거리에서 측정하며 ▲청색광 등을 사용하는 제품은 자동 출력차단 장치와 안구 보호 장치의 장착을 의무화해 사용자의 눈을 보호하도록 했다.
식약처는 이 기준을 신규 허가 의료기기에 즉시 적용하고, 기존 허가 제품도 공통 기준이 반영되도록 기준을 변경해 24일자로 행정예고할 예정이다.
의료기기 LED 마스크는 공통 안전기준 외에 의료기기 기준 규격의 안전성 기준도 적용받는다.
국표원은 미용 목적인 비의료용 LED 마스크를 ‘전기용품 및 생활용품 안전관리법’(전안법)에 따른 안전관리 대상에 새롭게 포함시켜 안전을 관리할 계획이다.
다만 전안법 개정에 소요되는 기간을 고려, 안전관리 공백을 최소화하기 위해 ‘제품안전기본법’에 따른 예비 안전기준을 24일 우선 공고한다.
아울러 예비 안전기준을 대체할 정식 안전기준을 조속히 제정할 방침이다.
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