보건복지부가 ‘백신·신약 개발 지원을 위한 임상 시험 인프라 확충 방안을 마련하였다.
이번 방안은 세계 5대 임상 시험·신약개발강국으로의 도약을 목표로 관계부처 합동으로 마련한 4대 전략, 12개 추진과제를 담고 있다.
임상 시험은 신약 개발 비용의 약 50%와 개발 기간의 3분의 2를 차지하고 대규모(1천명이상) 참여자와 비용이 요구되는 임상3상은 국내 제약산업에서 가장 큰 관문이었다.
특히 글로벌 임상3상은 실패에 대한 부담으로 쉽게 도전하지 못하는 것이 현실이었다.
이에 정부는 1천명 이상 참여자를 동원할 수 있는 국내 임상 인프라를 구축하고 펀드 등 글로벌 임상 지원을 위한 다양한 방안을 마련할 계획이다.
먼저 임상 참여자 모집부터 임상 데이터의 활용까지 임상 시험 전단계의 스마트화를 위한 시스템 구축을 추진한다.
임상 참여자 모집 공공 플랫폼을 구축하여 대규모 임상 시험 참여자 모집에 소요되는 기간을 대폭 단축할 계획이다.
이와 함께 임상 시험 데이터를 표준화하고, AI를 활용한 임상 시험 빅데이터 분석을 통해 임상 시험 시간 및 비용을 절감할 수 있는 기반을 마련한다.
또한 글로벌 임상 지원 강화를 위한 인프라를 구축하고 제약기업의 과감한 도전을 위한 다양한 방안을 마련한다.
세계 최대인 미국 시장 진출을 체계적으로 지원하기 위해 보스턴바이오밸리내 지원 거점 설치를 추진하고, 글로벌 제약사, 美 FDA 재직 경력자를 현지 채용하여 미국 진출을 희망하는 국내 기업에 임상 컨설팅을 제공, 현지 네트워크 구축을 통해 국내 기업 홍보 활성화를 추진한다.
아울러 임상 시험에 대한 인식 및 참여 여건 개선을 추진하고 임상 전문 인력 양성 등 임상 기초 역량 확보를 위한 지원을 강화한다.
임상 시험에 대한 대국민 홍보,임상 시험 상담센터 운영을 통한 정확한 정보 제공 등 임상 시험에 대한 인식 개선과 함께 임상 시험 참여 여건 개선을 위한 각종 제도 개선도 추진한다.
이외에도 32개 대형병원 임상 시험센터를 중심으로 권역별 임상 시험 거점병원을 지정하여, 거점병원 중심의 네트워크를 구축하고, 임상 시험 기초 역량 확보를 위해 임상 전문인력 및 국내임상CRO 산업화를 위해 맞춤형 컨설팅 등도 제공할 계획이다.
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