오는 12월부터 의약품 부작용으로 인해 발생하는 피해를 복잡한 소송절차를 거치지 않고 보상받을 수 있는 ‘의약품 부작용 피해구제 제도’가 도입된다.
또 영·유아식품 및 건강기능식품에 대해 소비자가 생산부터 가공·유통·소비에 이르기까지 식품정보를 한 눈에 볼 수 있도록 한 ‘식품이력추적제’가 12월부터 의무화된다.
식품의약품안전처는 이 같은 내용을 포함, 올해 하반기부터 달라지는 식·의약품 주요 정책을 30일 소개했다.
식품분야에서는 과자, 캔디류 등 어린이기호식품과 다소비식품인 떡 그리고 연매출 100억원 이상인 식품업체에 대해 HACCP(식품안전관리인증기준) 적용을 의무화한다.
우선 다음달 1일부터 영유아 및 어린이 등이 많이 섭취하는 우유, 조제분유 등을 생산하는 집유업과 유가공업에 대해 단계적으로 HACCP 의무적용이 확대된다.
또 ‘위해요소중점관리기준’이라는 용어는 소비자가 쉽게 이해할 수 있도록 ‘식품안전관리인증기준’으로 변경된다.
특정일이나 기획 마케팅 제품으로 연간 90일 미만 판매되는 햄버거, 피자 등 한정판 제품도 오는 12월부터는 열량 등 영양표시를 해야 한다.
또 도축검사의 신뢰성·공정성을 확보하기 위해 다음달부터 닭·오리 등 모든 가축의 도축검사는 공무원인 검사관이 직접 수행한다.
의약품 분야에서는 12월부터 ‘의약품 부작용 피해구제 제도’가 도입돼 2015년부터는 사망일시보상금, 2016년부터는 장애일시보상금, 2017년부터는 모든 유형의 피해보상 금액이 지급될 예정이다.
이와 함께 7월부터 우리나라가 의약품 실사상호협력기구(PIC/S)의 정식 가입국이 됨에 따라 의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 적용 대상이 원료의약품, 임상시험용, 방사성의약품까지 확대된다.
아울러 오는 9월부터는 의약외품 마스크 중 ‘황사방지용’과 ‘방역용’이 ‘보건용 마스크’로 통합되고 입자 차단 기능이 없는 마스크는 의약외품에서 제외되어 공산품으로 관리된다.
의료기기 분야에서는 임신진단키트, 콜레스테롤 측정시험지 등 이제까지 ‘체외진단용 의약품’으로 관리되는 품목들이 오는 11월부터 의료기기로 관리가 일원화 된다.
인공심장박동기 등 추적관리대상 의료기기의 유통정보를 파악할 수 있도록 오는 11월부터 용기 또는 외장이나 포장에 부착하거나 기재할 수 있는 표준코드가 마련되고 제조·수입·판매·임대·수리업자는 매월 추적관리대상 의료기기에 관한 기록과 자료를 작성해야 한다.
또 의료기기의 품질 및 시판후 안전관리 업무의 책임성과 효율성을 확보하기 위해 7월부터 제조·수입업체에 품질책임자가 의무적으로 고용된다.
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