식품의약품안전처(처장 정승)는 국내에서 개발한 20번째 신약 ‘듀비에정0.5밀리그램(로베글리타존황산염)’을 7월 4일 제조판매를 허가했다고 밝혔다.
이번 종근당의 ‘듀비에정 0.5밀리그램’의 허가로 국내에서 개발된 신약의 수는 총 20개다.
이번에 허가된 신약은 인슐린 비의존성 당뇨병치료제로서 인슐린의 체내 작동을 개선하는 ‘로베글리타존황산염’이 주성분이다.
‘로베글리타존황산염’은 인슐린 양을 증가시키지 않으면서 인슐린 반응성을 높여 혈당치를 줄이고 췌장기능을 유지시킬 수 있다.
제2형 당뇨병(췌장의 베타세포가 파괴되지 않아 인슐린은 분비되나, 그 작용이 원활하지 않아 혈당이 높은 경우로서, 인슐린비의존형 당뇨병이라고도 함) 환자에게 단독으로 투여하거나 기존 당뇨병 치료제 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 병용투여 할 수 있다.
식약처는 안전성·유효성에 대하여 면밀한 심사를 거쳤으며 의·약계 전문가 등으로 구성된 중앙약사심의위원회의 심의를 거치는 등 신약 허가에 만전을 기했다.
또한 판매 후에도 해당 제품에 대하여 시판 후 조사 및 전문가 교육 등을 통해 지속적으로 안전성 모니터링을 실시할 예정이다.
식약처는 이번 신약 허가로 국내 당뇨병 환자에게 선택의 기회를 확대하여 당뇨병 치료에 새로운 활로가 될 것이라고 설명했다.
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