셀트리온 항암제 바이오시밀러 ‘허쥬마’ 품목허가 받아

의약품

셀트리온이 개발한 두 번째 바이오 시밀러인 유방암 치료제 '허쥬마'가 식약처의 품목 허가를 받았다.

식품의약품안전처는 ㈜셀트리온이 개발한 바이오시밀러(동등생물의약품) 품목 ‘허쥬마’를 15일 허가했다고 밝혔다.

바이오시밀러(동등생물의약품)는 이미 품목허가를 받은 바이오의약품과 품질, 비임상, 임상 시험에서 동등성을 입증한 의약품이다.

셀트리온의 바이오시밀러 허쥬마 440㎎(CT-P6)는 비교시험과 다국가 임상시험을 거쳐 최초 개발된 ‘허셉틴(트라스트주맙)’과 품질 및 동등성 등을 입증하여 효능·효과를 모두 인정받았다.

특히 항암 효과를 갖는 세계 최초 바이오시밀러 품목이며, 국내의 경우 바이오시밀러 품목으로는 2012년에 허가된 ’램시마(인플릭시맵)‘에 이어 두 번째이다.

세계적으로 바이오시밀러 품목은 최초 개발된 고가의 바이오의약품을 상대적으로 낮은 가격으로 환자들에게 공급할 수 있어, 2006년 EU가 성장호르몬 바이오시밀러 품목을 최초 허가한 후 미국, 일본 등 주요국에서 개발이 활발하게 진행 중이다.

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