식품의약품안전처는 의약품, 바이오의약품, 의료기기 등 다양한 제품을 하나의 제품에 결합한 ‘첨단 융·복합제품’의 심사를 위해 ‘심사 부서간 협력심사제도’를 올해 8월부터 시범 도입한다고 밝혔다.
이번 협력심사제도는 최근 ‘첨단 융·복합제품’ 개발이 증가하는 추세에 맞추어 통합적인 심사를 통해 전문성 및 효율성을 강화하기 위해 마련되었으며 의약품심사부, 바이오생약심사부, 의료기기심사부 소속 총 15개 심사부서가 참여하게 된다.
협력 심사하는 대상은 △항암면역요법제 △화학물질이 결합된 항체의약품 △골이식용 복합재료 △의약품, 의료기기 등 복합 제품 등이다.
또한, 협력심사제도의 효율적인 운영을 위해 구체적인 선정절차 및 운영절차도 마련되었다.
대상 선정은 허가·신고 심사 접수 후 2일 이내에 결정하며, 협력심사팀을 7일 이내에 구성하여 통합적인 심사를 진행한다.
식약처는 이번 협력심사제도를 통해 복합제품 심사의 전문성 및 효율성이 향상될 것이며, 향후 시범운영 결과에 따라 대상분야 및 운영방법 등을 개선하여 본격 시행할 계획이다.
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