식품의약품안전처는 중국 제지앙 화하이社 ‘발사르탄’에서 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 검출된 이후, 국내에 수입 또는 제조되는 모든 발사르탄 원료의약품(52개사, 86품목) 대하여 수거‧검사를 완료했다고 밝혔다.
이번 조사로 NDMA 잠정 관리 기준(0.3 ppm)을 초과한 발사르탄 원료의약품에 대해서는 잠정 판매 및 제조 중지 조치하였으며, 해당 원료를 사용하여 제조된 완제의약품에 대해서도 잠정 판매중지하고 처방을 제한하도록 조치하였다.
잠정 판매중지 및 처방 제한이 되지 않은 제품들은 NDMA 기준에 적합한 제품들로 안전에 큰 문제가 없다.
또한, 향후 국내 유통되는 ‘발사르탄’ 원료의약품과 이를 사용한 완제의약품은 ‘NDMA’ 기준에 적합한 경우에만 공급될 수 있도록 엄격히 관리할 예정이다.
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