식품의약품안전처는 유럽의약품안전청이 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 발사르탄에서 불순물로 N-니트로소디메틸아민이 확인되어 제품 회수 중임을 발표함에 따라 해당 원료를 사용한 국내 제품에 대해서도 잠정적인 판매중지 및 제조·수입 중지 조치를 한다고 밝혔다.
이번 판매중지 및 제조중지 대상이 되는 제품은 해당 발사르탄을 원료로 사용할 수 있도록 허가된 82개사 219품목이다.
또한, 중국 ‘제지앙 화하이(Zhejiang Huahai)’사에서 제조한 해당 원료를 잠정 수입중지 및 판매중지 조치하였다.
식약처는 현재 동 불순물 관련 조사를 실시 중에 있으며, 조사 결과에 따라 회수·폐기 등의 필요한 조치를 신속히 취할 예정이다.
다만, 이번 잠정 조치는 해당 제품의 NDMA 검출량 및 위해성에 대해 확인된 바가 없으나, 소비자 보호를 위한 사전 예방 차원에서 이루어졌다.
앞서 유럽의약품안전청(EMA)은 중국산 N-니트로소디메틸아민의 검출량, 복용한 환자에 미치는 영향 등을 검토 중이며, 예방조치로서 7월 5일 회수 중임을 발표한 바 있다.
식약처는 이번 문제가 된 발사르탄이 함유된 모든 의약품의 경우 의사 처방에 따라 약국에서 조제 후 복용할 수 있는 전문의약품으로서 의약품 안전사용서비스 시스템에 처방 금지 경고 문구가 등록되어 의사가 처방할 수 없어 환자들이 사용하거나 유통되는 것이 원천 차단된다고 밝혔다.
아울러 조치 대상 의약품을 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 신속하게 의사와 상의하여 줄 것을 당부했다.
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