식품의약품안전처는 해열‧진통‧소염제로 사용되는 탈니플루메이트 성분 제제에 대한 임상재평가 결과, 효능‧효과가 입증되지 않은 수술 후 염증 및 동통, 외상 후 동통, 인두염‧편도염‧이염‧부비동염을 허가사항에서 삭제한다고 밝혔다.

이번 조치는 2015년 탈니플루메이트 성분 제제의 수술 후 염증 및 동통 등의 효능‧효과 입증이 필요하다고 판단하여 임상재평가를 실시하였고, 그 결과를 검토하여 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 최종 결정하였다.

이번 조치로 탈니플루메이트 성분 제제의 효능‧효과 가운데 류마티스관절염, 골관절염(퇴행관절염)은 허가사항에서 유지되고, 수술 후 염증 및 동통, 외상후 동통 인두염‧편도염‧이염‧부비동염은 허가사항(효능‧효과)에서 삭제된다.

식약처는 의약전문가, 소비자단체 등에 수술 후 염증 등 입증되지 않은 효능‧효과에 대한 처방 및 투약을 중단할 것을 권고하는 내용으로 안전성 서한을 배포한다.

또한 입증되지 않은 효능·효과로 처방·조제를 받아 복용 중인 환자의 경우 의약전문가의 상담을 거쳐 대체약으로 처방받거나 반품할 것을 당부하였다.