식품의약품안전처는 21일 자 연합뉴스 <인공관절 등 체내 이식 의료기기 회수율 20%> 제하 기사에 대해 “위해도가 높은 인체 이식용 의료기기 사후관리를 위해 현재 인공유방 등 15개 품목을 추적관리대상 의료기기로 지정·관리하고 있다”고 22일 밝혔다.

 

식약처는 이어 “추적관리대상 의료기기 15개 품목 중 인체 안에 1년 이상 삽입되는 의료기기 12개는 인공유방, 이식형인공심장박동기, 이식형인공심장박동기용전극, 인공심장판막 등”이라며 “의료기관 밖에서 생명유지를 위해 사용하는 의료기기 3개는 인공호흡기(상시 착용 한함), 심장충격기, 호흡감시기(상시 착용 한함)”라고 덧붙였다.

 

또 “지난 8월부터 오는 12월까지 인체이식 의료기기 12개 품목을 대상으로 의료기기 생산부터 유통까지 소재파악이 가능한 ‘의료기기 통합안전관리시스템’ 구축사업을 실시하고 있다”며 “의료기기 통합안전관리시스템은 의료기기 이력 및 유통정보를 고유식별코드(UDI)를 통해 전산시스템에 입력·관리하는 시스템으로 1단계(시범)사업 실시 중”이라고 설명했다.

 

식약처는 “앞으로 추적관리대상 의료기기를 확대하고 의료기기통합안전관리시스템 고도화 작업을 지속적으로 추진해 인체이식용 의료기기 사후관리에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.