보건복지부는 위험분담제 도입 등 신약 가격 결정방식 및 사용량-약가 연동제 개선방안을 발표하고 관련 규정 개정안을 16일 입법예고했다고 밝혔다. 

 

신약 가격 결정방식 및 사용량-약가 연동제 개선방안에 따르면 대안 없는 항암제·희귀질환치료제 등 위험분담제도가  도입된다.

 

위험분담제도란 신약의 효능·효과나 보험 재정 영향 등에 대한 불확실성을 제약회사가 일부 분담하는 제도다.

 

해외의 경우 반응없는 환자 투여분을 회사가 환급(이탈리아, 백혈병 치료제 타시그나)하거나, 2년 투약 후 투약비용을 제약사기 부담(영국, 다발성골수종 치료제 레블리미드)하고 있다.

 

복지부는 “건강보험은 비용 대비 효과가 우수한 의약품을 선별 등재하는 원칙을 갖고 있어, 고가 신약 중 치료효과 입증이 어려운 경우 보험을 적용하는데 어려움이 있었다”며 “이에 따라 의약품 선별등재 원칙을 훼손하지 않으면서도, 환자들의 의료비 부담을 가중시키는 주원인으로 지목됐던 4대중증 치료제에 대한 환자 접근성을 향상시키기 위한 제도 개선을 추진하게 됐다”고 밝혔다.

 

위험분담제는 모든 약에 대해 적용되는 것은 아니다. 대체 치료법이 없거나 치료적 위치가 동등한 의약품이 없는 고가항암제, 희귀질환치료제 등에 제한적으로 적용된다.

 

위험분담 대상(안)으로 ▲ 대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 항암제, 희귀질환치료제로, 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우 ▲ 기타 위원회가 질환의 중증도, 사회적 영향, 기타 보건의료에 미치는 영향등을 고려해 부가조건에 대한 합의가 필요하다고 평가하는 경우 등이 꼽히고 있다.

 

복지부는 내년 1월 심평원 경제성 평가부터 적용되며 일부 약에 대해서는 법령 개정 전이라도 위험분담제를 우선 적용해 보험이 적용되도록 할 예정이다.

 

아울러 위험 분담제도 도입과 함께 약가 수용 한도 상향 조정, 약가협상 지침 개선, 신약 보험 등재 기간 단축 등도 함께 추진된다.

 

특히 중증질환 치료제의 경우 건강보험이 비용효과적이라고 판단하는 약가 수용 기준 한도를 높여 종전보다 용이하게 경제성 평가를 통과되도록 했다.

 

이와 함께 건보공단 약가 협상 시 심평원에서 인정한 임상적 개선 정도를 고려하도록 명시하는 등 협상 기준도 합리적으로 개선됐다.

심평원 평가 기간 단축과 식약처 의약품 허가와 약가 평가의 연계 등을 통해 신약의 보험 등재 기간을 최대 60일 이상 단축하도록 할 예정이다.

또 사용량-약가 연동제가 개선된다.

 

청구액이 큰 대형 품목 위주로 협상대상을 선정해 협상 대상 의약품 수는 줄이고 절감액은 커지도록 개선된다. 이로써 사용범위가 확대되는 경우 약값이 사전인하되는 발판이 마련됐다.

 

사용량-약가 연동제는 보험 의약품이 예상보다 많이 판매돼 보험재정에 부담되는 경우 제약사와 건보공단 간 협상을 통해 약가를 인하하는 제도다.

 

그동안 개별 제품마다의 사용량을 관리하던 것을, 동일 회사의 성분·제형·투여경로가 같은 제품은 함량·규격·포장단위 등이 다르더라도 청구금액을 합산해 관리한다.

 

예를 들어 50, 100mg정의 예상사용량이 각각 25만, 15만정이고 실제사용량이 45만, 5만정인 경우 종전에는 50mg 협상을 했다면 개선안에서는 실제 전체 사용량 증가는 없어 협상대상에서 제외된다.

 

이로써 개별 제품의 사용량 증가가 회사의 순이익이나 보험재정에 영향을 미치지 않는데도 가격협상을 하게 되는 불합리한 점이 개선될 전망이다.

 

사용범위(급여기준)가 확대된 의약품에 대한 ‘사전 약가인하제’도 도입된다. 대상은 사용범위 확대로 청구금액이 연 3억원 이상 증가할 것으로 예상되는 의약품이다.

 

‘상한금액 조정기준표’에 따라서 사용범위 확대와 함께 최대 5%이내에서 사전인하가 이루어지게 될 계획이다.

 

복지부는 “약가 사후관리 제도의 개선에 따라 사용량 약가 연도 협상 대상은 85품목에서 44품목으로 48% 정도 감소될 것으로 예상되는 반면 재정절감액은 80억원에서 298억원으로 273% 증가될 것으로 기대된다”고 밝혔다.